隨著原料藥行業(yè)競爭的加劇，中國原料藥企業(yè)已經(jīng)開始從生產(chǎn)粗放型的低端中間體向精細(xì)型的產(chǎn)品轉(zhuǎn)變，并不斷向下游供應(yīng)鏈延伸和轉(zhuǎn)移，國內(nèi)深加工能力在逐步增強。同時，國內(nèi)企業(yè)也開始積極獲取認(rèn)證，原料藥質(zhì)量有了較大的提高。  
　　  
　　近年來，藥品監(jiān)管手段日趨嚴(yán)厲，各國政府不斷完善醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，相繼提高了市場準(zhǔn)入門檻，加大了對海外生產(chǎn)商的監(jiān)管和檢查力度。我國原料藥出口企業(yè)的利益有望得以確保。  
　　  
　　歐盟是我國原料藥主要出口地區(qū)之一，為防止假劣藥品進(jìn)入合法供應(yīng)鏈中，歐盟通過了一項有關(guān)原料藥進(jìn)口的新指令2011/62/EU，要求出口歐盟原料藥的國家或地區(qū)的監(jiān)管部門必須出具生產(chǎn)企業(yè)每一批次產(chǎn)品均符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的書面證明，該指令將于2013年7月2日正式實施。此舉無疑直接影響到了中國制藥行業(yè)，尤其是原料藥的發(fā)展，業(yè)界視之為“洪水襲來擔(dān)心將對我國原料藥企業(yè)出口造成重大影響。  
　　  
　　雖然歐盟對中國原料藥的市場需求一直存在，但如果不能通過歐盟越來越嚴(yán)格的監(jiān)管，我國企業(yè)的原料藥出口肯定將受很大影響。企業(yè)已將不利境況向有關(guān)部門反映?？傮w上看，我國原料藥企業(yè)“走出去”所面臨的備檢程序愈加復(fù)雜，需滿足的生產(chǎn)條件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)層出不窮。  
　　  
　　繼2011年歐盟藥品GDP指南征求意見草案發(fā)布后，歐盟終于將監(jiān)管觸角伸向了供應(yīng)鏈中更基礎(chǔ)的層面——原料藥流通。歐盟原料藥GDP不僅明確了原料藥供應(yīng)鏈中涉及的各層面在流通環(huán)節(jié)中應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任和需要開展的質(zhì)量活動，也對原料藥流通企業(yè)的質(zhì)量體系提出了要求，以促進(jìn)原料藥流通企業(yè)在質(zhì)量管理上的持續(xù)改進(jìn)。 
　　  
　　據(jù)了解，歐盟原料藥GDP的“接收”和“客戶交付”章節(jié)中要求接收時對交付物進(jìn)行檢查與記錄，規(guī)定運輸?shù)囊?，這些都需要藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)等各個方面進(jìn)行配合，也更利于保證整個原料藥生產(chǎn)與流通環(huán)節(jié)的產(chǎn)品安全。由此也可看出，化法規(guī)正在呈現(xiàn)逐漸融合的趨勢。這對于原料藥生產(chǎn)企業(yè)不失為一件益事，更有利于企業(yè)的質(zhì)量體系建立、提升和完善。  
　　

原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級是發(fā)展的必由之路

  
　　歐盟原料藥GDP所規(guī)范的是在歐盟內(nèi)部的人用原料藥流通過程，我國的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)與貿(mào)易企業(yè)并不在歐盟GDP的調(diào)整范圍內(nèi)，但對我國的原料藥出口到歐盟的方式有重大影響。對于我國來說，歐盟原料藥GDP的發(fā)布讓我們意識到規(guī)范相關(guān)出口企業(yè)的運作已迫在眉睫。我國的相關(guān)企業(yè)一定要掌握上對原料藥流通的主流監(jiān)管要求，建立自己相應(yīng)的規(guī)范。  
　　  
　　準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格化是大勢所趨，我國是zui大的原料藥生產(chǎn)和出口大國，隨著歐盟等主要市場的進(jìn)口限令日趨嚴(yán)格，國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須加快轉(zhuǎn)型升級，提高產(chǎn)量質(zhì)量和技術(shù)含量以更好地適應(yīng)國內(nèi)外不斷提升的市場標(biāo)準(zhǔn)，長遠(yuǎn)來看，也將有利于規(guī)范企業(yè)間的競爭和原料藥產(chǎn)業(yè)的升級。  
　　  
　　對于原料藥企業(yè)來說，轉(zhuǎn)型升級不僅是大環(huán)境使然，也是發(fā)展到一定階段的必由之路。在這個過程中，相關(guān)部門應(yīng)全力幫助企業(yè)調(diào)整結(jié)構(gòu)，也希望各主管部門重視產(chǎn)業(yè)發(fā)展，與其他國家加強流通和交流，為企業(yè)成長盡量創(chuàng)造良好的環(huán)境。