2010版GMP條件下廠房的新建
　　
　　新建廠房，一般應(yīng)從整體著眼，局部入手，先對廠址進(jìn)行選擇，對廠區(qū)進(jìn)行總體把握和布局，然后對各個功能區(qū)如生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)等規(guī)劃工藝流程、設(shè)備布局等。以項目管理的方法來新建廠房。
　　
　　通常分為4個區(qū)域，為室外區(qū)、一般區(qū)和保護(hù)區(qū)、潔凈區(qū)、無菌區(qū)。其中:室外區(qū)，是廠區(qū)內(nèi)部或外部無生產(chǎn)活動和更衣要求的區(qū)域，通常包括與生產(chǎn)區(qū)不連接的辦公室、動力車間等。一般區(qū)和保護(hù)區(qū)，是廠房內(nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區(qū)域，如外包裝區(qū)、原輔料和成品儲存區(qū)等。潔凈區(qū)，是廠房內(nèi)部非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的區(qū)域和無菌藥品滅（除）菌及無菌操作以外的生產(chǎn)區(qū)域，與工藝有關(guān)的設(shè)備和內(nèi)包材等能在此區(qū)域暴露。無菌區(qū)，是無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)場所，中藥制劑企業(yè)要考慮與中藥制劑生產(chǎn)時粉碎﹑提取﹑精制﹑滅菌等要求相適應(yīng)的生產(chǎn)場所。
　　
　　2.1.2建筑結(jié)構(gòu)方面
　　
　?。?）建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性；（2）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的圍護(hù)結(jié)構(gòu)材料應(yīng)能滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求；（3）廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能；（3）車間各工藝房間層高應(yīng)根據(jù)工藝需求分別設(shè)計；（4）潔凈區(qū)走廊應(yīng)留有適當(dāng)寬度；（5）參觀走廊一般沿外墻布置等。
　　
　　2.1.6其它
　　
　?。?）使用時，應(yīng)結(jié)合原輔物料特性以及建筑物的特點，制定切實有效的防蟲防鼠措施；（2）潔凈廠房內(nèi)表面必要時可采用化學(xué)的、物理的或其他的方式進(jìn)行定期的清潔和消毒，使微生物總量控制在潔凈環(huán)境日常監(jiān)測的范圍內(nèi)；（3）設(shè)立門禁系統(tǒng)或者*監(jiān)控系統(tǒng)等硬件設(shè)施，控制和減少非生產(chǎn)人員進(jìn)人藥品生產(chǎn)區(qū)域；（4）主管部門應(yīng)定期對廠房設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保持良好的廠房設(shè)施GMP狀態(tài)，并建立GMP相關(guān)的廠房設(shè)施竣工圖清單。做好廠房、設(shè)施、設(shè)備的檔案管理。
　　
　　文章來源：濟(jì)寧恒碩超聲機(jī)械有限公司