盡管《抗菌藥物分類目錄》尚未出臺(tái)，但是《醫(yī)院抗菌藥物管理辦法（意見稿）》（以下簡稱為《管理辦法》）卻在醫(yī)藥行業(yè)中引起了軒然大波?！豆芾磙k法》中提出，醫(yī)院對(duì)抗菌藥物應(yīng)進(jìn)行“非限制使用、限制使用、特殊使用”三級(jí)管理；規(guī)定三級(jí)醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種，二級(jí)醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成相似的復(fù)方制劑1到2種等。
　　
　　有媒體報(bào)道稱，受《管理辦法》以及部分政策不確定等因素的影響，我國上半年抗菌藥物制劑方面的市場銷量下降了30%，抗生素制劑的低利潤導(dǎo)致藥企處于無利可圖的地步，加之《管理辦法》中的分級(jí)產(chǎn)品目錄遲遲沒有下發(fā)，所以導(dǎo)致眾多抗菌藥物生產(chǎn)企業(yè)暫停對(duì)相關(guān)抗菌藥物制劑原料藥、藥用輔料的采購。
　　
　　在眾多藥企對(duì)抗菌藥物進(jìn)行觀望時(shí)，*申請(qǐng)獲創(chuàng)業(yè)板發(fā)行審核委員會(huì)審核通過的湖南爾康制藥股份有限公司（以下簡稱為爾康制藥）卻做出了一個(gè)大膽的舉動(dòng)：將此次募集的資金用作藥用輔料及抗生素原料藥擴(kuò)產(chǎn)、5000萬支/年注射用磺芐西林鈉擴(kuò)產(chǎn)等項(xiàng)目，正是這一大膽舉動(dòng)，讓爾康制藥再次成為人們眼中的焦點(diǎn)。
　　
　　溯源，“大膽”的爾康制藥
　　
　　爾康制藥在藥用輔料及抗生素原料藥等方面的投資，引起了一些業(yè)內(nèi)人士的質(zhì)疑。某媒體發(fā)表評(píng)論認(rèn)為，國家正通過《管理辦法》限制抗生素濫用情況，爾康制藥在這樣一個(gè)環(huán)境下增大抗菌藥物——注射用磺芐西林鈉投入的做法實(shí)在是一步險(xiǎn)棋，爾康制藥的投入在未來的發(fā)展中是否會(huì)得到回報(bào)，是一個(gè)問題。
　　
　　對(duì)于業(yè)內(nèi)諸多質(zhì)疑與猜測，爾康制藥表示，盡管目前國內(nèi)市場中確實(shí)有一些不利因素，但是這*不會(huì)影響到爾康制藥的發(fā)展，而且公司對(duì)于投產(chǎn)藥用輔料原料藥擴(kuò)產(chǎn)、5000萬支/年注射用磺芐西林鈉等項(xiàng)目非常有把握。
　　
　　由于磺芐西林鈉的藥品合成屬生產(chǎn)技術(shù)難題，一直沒有得到大規(guī)模推廣。直到爾康制藥和福安藥業(yè)先后攻克此難題，磺芐西林鈉才得以在市場推廣。目前市場中擁有1g、2g、4g全三種磺芐西林鈉產(chǎn)品規(guī)格的廠家只有爾康制藥一家。
　　
　　據(jù)介紹，爾康公司是一家集制劑生產(chǎn)、原輔料生產(chǎn)、藥品銷售于一體的綜合類藥品生產(chǎn)企業(yè)，爾康制藥生產(chǎn)磺芐西林鈉制劑使用原瓶凍干工藝:將磺芐西林鈉原料藥通過精濾，滅菌,然后在無菌狀態(tài)下進(jìn)行灌裝，再放入凍干機(jī)中進(jìn)行真空干燥、凍干，再出成品。爾康制藥通過這種方法生產(chǎn)出的產(chǎn)品既符合新版GMP的滅菌要求，同時(shí)又能保證藥品的良好的溶解性。
　　
　　對(duì)于注射用磺芐西林鈉，爾康制藥不僅有*的生產(chǎn)技術(shù)以及強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力作保障，同時(shí)也考慮到了市場上的因素。注射用磺芐西林鈉在細(xì)菌耐藥性、安全性、不良反應(yīng)方面都有*的表現(xiàn)。爾康制藥在zui近一輪各省市藥品招標(biāo)中，在12個(gè)省市更獲得3個(gè)規(guī)格全部中標(biāo)的好成績。
　　
　　新版GMP影響下的中國藥用輔料業(yè)
　　
　　新版GMP在規(guī)范整合藥品生產(chǎn)企業(yè)的同時(shí)，對(duì)國內(nèi)藥用輔料行業(yè)的要求也將越來越高。新版GMP中制劑的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面有著高標(biāo)準(zhǔn)的要求，但從現(xiàn)在的形勢(shì)來看，國內(nèi)大部分中小型藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)，無論是從硬件方面還是軟件方面來看，都很難*符合新版GMP要求。隨著新版GMP的認(rèn)證推行，產(chǎn)品質(zhì)量好、安全性高的藥用輔料產(chǎn)品將會(huì)成為藥用輔料市場中的主流。
　　
　　目前國內(nèi)對(duì)藥用輔料的管理并不嚴(yán)格，盡管國內(nèi)藥用輔料行業(yè)有GMP規(guī)范，但只是由各省參照?qǐng)?zhí)行。但隨著國家相關(guān)的監(jiān)管政策的日益嚴(yán)格、科學(xué)和規(guī)范,藥用輔料的生產(chǎn)和質(zhì)量管理也會(huì)越來越上一個(gè)臺(tái)階.國內(nèi)藥用輔料行業(yè)也會(huì)象藥用輔料行業(yè)一樣發(fā)展得越來越成熟，行業(yè)集中度越來越高。
　　
　　對(duì)于藥輔企業(yè)而言，只有注重產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)未來才會(huì)得到很好的發(fā)展。
　　
　　藥輔企業(yè)涌入與國內(nèi)藥輔行業(yè)的覺醒
　　
　　據(jù)部分媒體報(bào)道，目前中國藥用輔料行業(yè)正面臨著海外*的涌入、因通脹而導(dǎo)致的原料成本增大這兩方面的危機(jī)。對(duì)此，有關(guān)專業(yè)人士表示，藥用輔料在整個(gè)制劑成本中只占有一小部分，那些有社會(huì)責(zé)任和道德、為百姓著想的藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)考慮更多的是藥用輔料的安全性和有效性，而不是在意藥用輔料的價(jià)格成本。通脹導(dǎo)致的原料成本危機(jī)，對(duì)藥用輔料行業(yè)的影響其實(shí)不大。
　　
　　近兩年，藥用輔料*紛紛進(jìn)入中國市場，對(duì)國內(nèi)藥用輔料業(yè)帶來了很大沖擊。但有關(guān)人士認(rèn)為，藥用輔料企業(yè)并沒有想象中的可怕，中國的藥用輔料行業(yè)完夠抵擋住藥用輔料企業(yè)的沖擊。進(jìn)口藥用輔料需獲得國家*注冊(cè)批準(zhǔn)。注冊(cè)的門檻對(duì)進(jìn)口藥用輔料起到一種規(guī)范作用。況且一些藥用輔料企業(yè)并非想象中的‘企業(yè)’，有些是代理商、或是一個(gè)簡單加工企業(yè)。
　　
　　我國現(xiàn)代藥用輔料的研究和應(yīng)用起步較晚，還存在著品種較少、規(guī)格不全、質(zhì)量不穩(wěn)定等問題。面臨這種現(xiàn)狀，國內(nèi)藥用輔料業(yè)亟需做出改變，這需要國內(nèi)藥用輔料企業(yè)與相關(guān)政府部門和行業(yè)協(xié)會(huì)共同出力，提升整個(gè)藥輔行業(yè)發(fā)展水平。一直以來，爾康制藥都嚴(yán)格遵守GMP要求，嚴(yán)格按藥用輔料注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，同時(shí)還積極地與國家機(jī)構(gòu)、藥用輔料同行企業(yè)進(jìn)行溝通，共同為行業(yè)謀發(fā)展。在2010版《中國藥典》中，有近30個(gè)品種是爾康公司協(xié)助國家藥典委員會(huì)以及各地藥監(jiān)所進(jìn)行修制訂的；在《藥品紅外光譜集》第五卷中，132個(gè)藥用輔料品種的紅外光譜，均是爾康制藥協(xié)助湖南藥品檢驗(yàn)所完成起草的。2010年，由國家*批準(zhǔn)的*湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測中心成立，主要對(duì)藥用輔料產(chǎn)品的質(zhì)量檢測與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。爾康制藥對(duì)藥輔行業(yè)的貢獻(xiàn)不僅如此，更在全力為藥用輔料工程技術(shù)研究中心的建立、藥用輔料戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的形成、藥用輔料DMF管理制度的完善、實(shí)施等，zui大可能地作出努力。爾康制藥的這些工作，帶動(dòng)了許多藥用輔料企業(yè)的積極性，也帶動(dòng)了整個(gè)藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
　　
　　隨著對(duì)藥用輔料的認(rèn)識(shí)和重視程度的提升，藥用輔料業(yè)獲得了和正在獲得越來越多的政策傾斜：2010版中國藥典中，新增輔料品種翻了近一番，并將對(duì)藥用輔料的通用要求放到附錄中；《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》也在積極探索、征求意見中，有望在今年實(shí)施；《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄（征求意見稿）》中，醫(yī)藥制造業(yè)里專門列出了“新型藥用輔料的開發(fā)與生產(chǎn)”；*公布的“十二五”科技重大專項(xiàng)將新型藥用輔料開發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)列入研究課題……政府的高度重視對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)而言意味著未來有更多的發(fā)展機(jī)會(huì)！在這種利好下，國內(nèi)的藥用輔料行業(yè)企業(yè)應(yīng)聯(lián)合起來，在做好自己的產(chǎn)品、技術(shù)的同時(shí)，承擔(dān)起推動(dòng)整個(gè)行業(yè)發(fā)展的重任，提升整個(gè)國內(nèi)藥用輔料行業(yè)的發(fā)展水平，縮小與藥用輔料企業(yè)差距，從而真正的把國內(nèi)藥用輔料企業(yè)做大做強(qiáng)，走出，走向世界！