設(shè)備制造企業(yè)貫徹新版GMP規(guī)范的建議

撰稿人：田耀華摘編  備注：原作 周立法   發(fā)布時間：2012年8月27日  閱讀次數(shù)：62

　　摘要：對設(shè)備制造及工程安裝企業(yè)如何貫徹新版GMP規(guī)范提出了幾點建議，認為：設(shè)備的設(shè)計與制造的*目標是滿足生產(chǎn)工藝的需求及防止藥物被污染。只要認真做好URS、FAT、SAT、PV四個階段的工作,以真為本,誠信服務(wù)藥企,不逾矩、不違規(guī)就可以很好地貫徹新版GMP規(guī)范。

　　關(guān)鍵詞：新版GMP規(guī)范、關(guān)鍵設(shè)備、四個階段、質(zhì)量風(fēng)險

　　制藥設(shè)備制造企業(yè)在如何正確貫徹新版GMP規(guī)范中常常會碰到一些困擾設(shè)備制作的問題。首先，是新版GMP14章、313條款中，哪些條款與設(shè)備制造關(guān)聯(lián)度zui大呢？規(guī)范中提到的關(guān)鍵設(shè)備又是指什么呢？其次，制藥企業(yè)在設(shè)備選購過程中怎樣做才算符合新版GMP規(guī)范呢？設(shè)備制造企業(yè)在設(shè)備加工制造、安裝調(diào)試過程中，又怎樣做才能算符合新版GMP要求呢？在認真學(xué)習(xí)新版GMP后，筆者對上述所提出的幾個問題與設(shè)備制造企業(yè)同仁進行探討。

2理解兩個名詞的含義

2.1生產(chǎn)方式

2.1.1 連續(xù)性生產(chǎn)方式

　　連續(xù)性生產(chǎn)方式指在一個固定的較長時間段內(nèi)生產(chǎn)制造同一品種（規(guī)格）藥品。

　　其特點為：（1）較長時間段；（2）固定一個品種；（3）物料、工藝設(shè)備操作較為恒定，少變化的生產(chǎn)方式。

2.1.2 階段性生產(chǎn)方式

　　在一個生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，多個品種輪換生產(chǎn)，使用該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的共同的設(shè)施、設(shè)備、工具等的生產(chǎn)方式。

　　其特點為：（1）間歇式階段性生產(chǎn)方式；（2）兩個以上品種輪流生產(chǎn)；（3）生產(chǎn)工藝、物料、操作方法隨品種而變化。

3.2.2無菌制劑設(shè)備（非zui終滅菌的注射劑）

　　無菌粉針、水針生產(chǎn)線設(shè)備；混粉、篩粉機，燈檢機；凍干機，配料、過濾設(shè)備等

3.2.3無菌制劑設(shè)備（可zui終滅菌的注射劑）干

　　濃配罐、稀配罐及其輸送系統(tǒng)；洗、烘、灌、封機組及包裝機；滅菌柜，燈檢機，包裝機等。

3.2.4液體眼用制劑設(shè)備

　　配液罐及輸送系統(tǒng)；過濾器、滅菌柜、灌裝機；燈檢機，包裝設(shè)備等。

3.2.5固體口服制劑設(shè)備

　　粉碎、混合、制粒、整粒、干燥設(shè)備；壓片、充填、包衣設(shè)備；軟膠囊制備生產(chǎn)線；干燥、篩選、滅菌、內(nèi)包裝設(shè)備等。

3.2.6液體口服制劑設(shè)備

　　配料、滅菌、過濾設(shè)備；洗瓶、灌裝、封口設(shè)備；內(nèi)包裝設(shè)備等。

3.2.7生物制品與血液制品設(shè)備

　　配制及物料輸送系統(tǒng)；生物反應(yīng)器（發(fā)酵罐、培養(yǎng)罐）；分離、純化設(shè)備，離心、膜分離設(shè)備；灌裝機，凍干機，軋蓋機等。

3.2.8中藥制劑設(shè)備

　　提取、濃縮系統(tǒng)，粉碎、滅菌設(shè)備；篩選設(shè)備，干燥混合設(shè)備；藥丸制備設(shè)備，片劑、膠囊、顆粒劑制備設(shè)備。

4.2.3 二項主要審核內(nèi)容

　　（1）審核供應(yīng)商的技術(shù)條件與制造能力，審核FAT、SAT、驗收測試報告；

　　（2）審核設(shè)備、工程系統(tǒng)的DQ、IQ、OQ、PQ文件。

4.2.4 質(zhì)量*人的一票否決權(quán)

　　行使否決權(quán)的條件。若供應(yīng)商的設(shè)備有下列條件情況發(fā)生時即可對其否決：

　　（1）不符合新版GMP規(guī)范；

　　（2）不能滿足生產(chǎn)工藝的要求；

　　（3）對藥品會產(chǎn)生或可能產(chǎn)生污染的設(shè)備；

　　（4）結(jié)構(gòu)設(shè)計不合理，不能方便地驗證，關(guān)鍵工藝參數(shù)不能顯示或自動記錄的設(shè)備；

　　（5）不符合安全要求及其它國家規(guī)范的設(shè)備；

　　（6）在市場上屬于技術(shù)落后或淘汰設(shè)備；

　　（7）能耗大，污染環(huán)境的設(shè)備。

　　做到符合用戶產(chǎn)能要求并留有余地，安全到位不逾矩、不違規(guī)。只有做好這些工作才能稱得上一家合格的符合新版GMP規(guī)范要求的設(shè)備制造企業(yè)。