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純化水設(shè)備管道的死角盲管要怎么排查?
純化水設(shè)備管道的死角盲管要怎么排查?
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首先了解下純化水設(shè)備管路中的死角和盲管的定義:
死角的定義是:從使用的管道軸線量起,未使用部分的長(zhǎng)度與使用管道直徑的比值。
盲管的定義:沒(méi)有水流通過(guò)或流動(dòng)的管路,比如壓力表、三通(閥門(mén)關(guān)閉的一端)等,其長(zhǎng)度不能超過(guò)6D(D管道直徑)。
常見(jiàn)死角案例圖:
純化水設(shè)備系統(tǒng)廠家按照GMP標(biāo)準(zhǔn)以及中國(guó)2010藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)生產(chǎn)安裝就不會(huì)出現(xiàn)死角盲管問(wèn)題。Carryclean科瑞純化水設(shè)備系統(tǒng)提供專(zhuān)業(yè)的GMP系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)以及專(zhuān)業(yè)的驗(yàn)證文件。
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):衛(wèi)生級(jí)管道系統(tǒng)遵循6D 原則(《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50457-2008)),ASME BPE 標(biāo)準(zhǔn)則為2D原 則。
GMP對(duì)純化水設(shè)備管路的要求
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、*,容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí),其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌,并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
7、制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合,壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/p>
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用*的衛(wèi)生級(jí)閥門(mén),輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,驗(yàn)證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設(shè)計(jì),須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān),須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。
科瑞純化水設(shè)備系統(tǒng)管路設(shè)計(jì)優(yōu)勢(shì)
1.設(shè)計(jì)和制造都依據(jù)GMP、FDA規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。
2.所有管道使用316L不銹鋼材質(zhì),*,衛(wèi)生型卡盤(pán)連接,接液材質(zhì)表面粗糙度Ra≤0.8μm。
3.采用無(wú)溶出、無(wú)毒、不脫落的316不銹鋼制造,具有化學(xué)穩(wěn)定性。
4.接觸產(chǎn)品水的過(guò)濾器、壓力表、電導(dǎo)率探頭、RO膜殼、紫外線均為衛(wèi)生級(jí)卡箍連接方式。
5.采用316L 不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理;
6.管道采用熱溶式氬弧焊焊接,或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接;
7.閥門(mén)采用不銹鋼聚四 乙烯隔膜閥,衛(wèi)生夾頭連接;
8.管道有一定的傾斜度,便于排除存水;
9.管道采取循環(huán)布置,回水流入貯罐,可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法,以串聯(lián)連接方法較好。使用點(diǎn)閥門(mén)處的“盲管”段長(zhǎng)度,對(duì)于加熱系統(tǒng)不得大于 6 倍管徑,冷卻系統(tǒng)不得大于 4 倍管徑。