世界各國紛紛投入巨資開發(fā)這座“金礦”，醫(yī)藥*，例如羅氏、雅培、輝瑞等更是不惜重金開發(fā)抗體藥物。目前，國外大公司在抗體藥物市場上占據(jù)壟斷性地位，擁有的技術(shù)優(yōu)勢，并且通過精心的布局，形成壁壘、限制競爭對手，為新企業(yè)進(jìn)入行業(yè)制造障礙。
相比較而言，我國在抗體藥物領(lǐng)域的創(chuàng)新能力相對薄弱，自主研發(fā)的品種少，真正能通過臨床試驗(yàn)并應(yīng)用在臨床的抗體藥物同歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)相比仍存在較大差距。由于消費(fèi)潛力巨大，中國市場是制藥企業(yè)重點(diǎn)爭奪的市場之一。在本文中，筆者對抗體藥物領(lǐng)域中國申請情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并作簡要分析。所統(tǒng)計(jì)申請的公開日截至2013年4月10日，相關(guān)信息均來自*中國文獻(xiàn)檢索系統(tǒng)。
國外申請數(shù)量占優(yōu)
1985年至2013年，抗體藥物領(lǐng)域的中國申請共有9202件，其中國內(nèi)申請人共提交了3593件申請，占中國申請總量的39.05%；國外來華申請5609件，占中國申請總量的60.95%。國內(nèi)申請獲得*的為1195件，其中989件處于有效狀態(tài)；國外來華申請獲得*的為1360件，其中1078件處于有效狀態(tài)。
1993年至2012年，抗體藥物領(lǐng)域的中國申請總量呈上升趨勢，國內(nèi)申請和國外來華申請的申請量逐年遞增。國內(nèi)申請?jiān)?998年以前的年申請量均小于50件，1999年達(dá)到104件，之后保持穩(wěn)步增長態(tài)勢，2010年的申請量高達(dá)412件。而國外來華申請?jiān)?995年已經(jīng)突破了100件。在*量方面，2007年以前的中國*量整體上逐年上升，且國外來華申請的歷年*量均高于國內(nèi)申請的*量。從上文不難看出，我國在抗體藥物領(lǐng)域的研究起步較晚，整體水平與發(fā)達(dá)國家存在較大差距；國內(nèi)申請人在申請方面經(jīng)驗(yàn)不足，申請文件撰寫質(zhì)量較低，甚至在提交申請之前已經(jīng)將相關(guān)內(nèi)容公開發(fā)表，導(dǎo)致某些有*前景的申請被駁回，這都是造成國內(nèi)申請*量偏低的原因。
我國法規(guī)定發(fā)明保護(hù)期限為20年，因此1993年后提交的申請仍處在保護(hù)期內(nèi)。1993年以來，在抗體藥物領(lǐng)域，國外來華申請和國內(nèi)申請的有效率呈現(xiàn)逐漸上升的趨勢，國外來華申請的有效率整體上高于國內(nèi)申請。
從抗體藥物領(lǐng)域的國內(nèi)申請人和國外來華申請人的排名可以看出，在國內(nèi)申請人中，*、復(fù)旦大學(xué)、軍事醫(yī)學(xué)*、浙江大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)**五，排名*位的國內(nèi)申請人中僅中信國健一家企業(yè)，*八，其余均為高?；蚩蒲袡C(jī)構(gòu)。與國內(nèi)申請人截然不同的是，排名*的國外申請人均為實(shí)施與生產(chǎn)實(shí)踐的經(jīng)營主體——企業(yè)，如基因泰克、霍夫曼—拉羅切、諾華、先靈葆雅、惠氏等，它們均為的生物科技和制藥公司，其研發(fā)、應(yīng)用以及市場化能力均在市場上。
通過上述分析可以看出，國內(nèi)申請人的主力為高校和科研機(jī)構(gòu)，反映出我國在該領(lǐng)域科研成果的市場化程度亟待提高。另外，國外企業(yè)的創(chuàng)新能力、保護(hù)能力以及對生物醫(yī)藥技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化、市場化能力明顯強(qiáng)于國內(nèi)企業(yè)，比如羅氏在我國進(jìn)行了周密的布局，其對中國市場的重視程度很高，我國抗體藥物企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以關(guān)注。
主要領(lǐng)域布局嚴(yán)密
由于各種疾病發(fā)病率、發(fā)病機(jī)理均存在差異，相應(yīng)的抗體藥物的研發(fā)情況也有不同，在方面則表現(xiàn)為申請數(shù)量的不同。通過對近年來抗體藥物申請?jiān)诓煌膊☆愋椭械姆植记闆r進(jìn)行分析，能夠發(fā)現(xiàn)各申請人對于抗體藥物的研發(fā)熱點(diǎn)，甚至預(yù)測未來的研發(fā)方向，從而為相關(guān)企業(yè)以及科研機(jī)構(gòu)有針對性地制定研發(fā)策略提供參考。
由于同一件抗體藥物申請可能涉及多種適應(yīng)癥，因此各適應(yīng)癥分支的申請量之和大于抗體藥物申請的總量。通過檢索可知，抗腫瘤的抗體藥物申請量zui高，為4308件；抗感染以及治療免疫或過敏性疾病的抗體藥物申請分別以3427件和3206件居于第二、三位；位列第四位的是治療血液或細(xì)胞外液疾病的抗體藥物的申請，為2618件；位列第五位的是治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的抗體藥物，其申請量較少，為473件。這反映出抗體藥物的研究重點(diǎn)與傳統(tǒng)化學(xué)藥物部分重疊，均集中于發(fā)病率逐年提高的病癥，所述病癥具有分子生物學(xué)研究深入、靶點(diǎn)明確、靶點(diǎn)可選擇性多的特點(diǎn)。
對抗體藥物領(lǐng)域主要申請人的申請的適應(yīng)癥進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)國內(nèi)申請針對的適應(yīng)癥種類繁多，但每種適應(yīng)癥的申請數(shù)量較少。出現(xiàn)這種情況的原因可能是由于國內(nèi)主要申請人以高校和科研機(jī)構(gòu)為主，其研發(fā)團(tuán)隊(duì)資金少、規(guī)模小，且各自為政，研發(fā)方向難以統(tǒng)一；我國企業(yè)尚未形成規(guī)模，市場導(dǎo)向不明確。反觀國外來華申請人則是以企業(yè)為主，其具有清晰的研發(fā)方向及布局，因此，國外企業(yè)抗體藥物的申請所涉及的適應(yīng)癥種類比較集中。
國外來華主要申請人針對不同適應(yīng)癥的申請分布與抗體藥物領(lǐng)域中國申請的總體分布基本一致，上述5種適應(yīng)癥同樣是國外來華主要申請人的主要研究方向，其中抗腫瘤藥物的申請所占比例相對較高，血液或細(xì)胞外液疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病則相對較低。不同之處在于，國外來華主要申請人主要側(cè)重于針對神經(jīng)系統(tǒng)疾病的申請，而針對血液或細(xì)胞外液疾病的申請量則明顯偏低。總之，國外來華主要申請人一般都會(huì)針對各種主要適應(yīng)癥進(jìn)行比較全面的布局，其基于自身市場定位和研發(fā)能力的不同而對各種適應(yīng)癥的研發(fā)投入有所側(cè)重，這些都值得國內(nèi)申請人借鑒和學(xué)習(xí)。
抗體藥物廣闊的市場前景、臨床應(yīng)用的特異性和有效性，以及我國在新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)及其他方面給予的政策傾斜和扶持，使得國內(nèi)多家科研院所和制藥公司紛紛加入抗體藥物研發(fā)的行列。經(jīng)過20多年的探索，我國在新型結(jié)構(gòu)抗體的開發(fā)、抗體藥物的規(guī)?；苽浼夹g(shù)和抗體藥物創(chuàng)新等方面均取得了重大突破，某些抗體藥物產(chǎn)品擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，然而，我國在原始創(chuàng)新方面相對薄弱，自主研發(fā)的品種少，真正能通過臨床檢驗(yàn)并應(yīng)用在臨床的抗體藥物同歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)相比仍存在較大差距。在未來抗體藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的情況下，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)要想趕超醫(yī)藥*，仍然任重道遠(yuǎn)。
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