當(dāng)前，藥機(jī)行業(yè)生產(chǎn)工藝水平低，產(chǎn)品抽樣合格率不高，假冒偽劣產(chǎn)品屢禁不止，制藥裝備企業(yè)低價、低水平競爭嚴(yán)重影響到產(chǎn)品出口信譽(yù)等問題，制約著我國向制藥裝備生產(chǎn)強(qiáng)國邁進(jìn)。
而且近年來，在人民群眾生活水平不斷提高的同時，藥品質(zhì)量安全問題也日益突出。要確保藥品質(zhì)量，制藥裝備就必須滿足制藥工藝的要求。要從藥品生產(chǎn)加工的源頭上確保藥品質(zhì)量安全，必須制定一套符合社會主義市場經(jīng)濟(jì)要求、運(yùn)行有效、與通行做法接軌的制藥裝備質(zhì)量安全監(jiān)管制度。
目前，我國的制藥裝備生產(chǎn)廠大多都是中、小型企業(yè)，總體上設(shè)計、制造能力不強(qiáng)，有的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)不具備產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰?；有的企業(yè)管理不規(guī)范，不按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。
因此，實(shí)行制藥裝備質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度是規(guī)范制藥裝備市場，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障消費(fèi)者生命安全，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的需要。
而要確保藥品質(zhì)量，制藥裝備就必須滿足制藥工藝的要求。要從藥品生產(chǎn)加工的源頭上確保藥品質(zhì)量安全，必須制定一套符合社會主義市場經(jīng)濟(jì)要求、運(yùn)行有效、與通行做法接軌的制藥裝備質(zhì)量安全監(jiān)管制度。
企業(yè)是保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的主體，為保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全，必須加強(qiáng)藥品生產(chǎn)裝備環(huán)節(jié)的質(zhì)量與環(huán)境的監(jiān)督管理，從企業(yè)的生產(chǎn)裝備條件上把住市場準(zhǔn)入關(guān)。
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