CFDA近日發(fā)布的復(fù)審結(jié)果顯示，吉林敖東藥業(yè)“注射用蒺藜皂苷”已處于“制證完畢，已發(fā)批件”狀態(tài)。盡管截至記者發(fā)稿時，企業(yè)方面表示暫未收到正式書面文件，這個市場銷售預(yù)期十億元級別的中藥注射劑依舊備受市場期待。“中藥針劑起量快，規(guī)模大，大品種經(jīng)濟(jì)增長可觀，成為不少公司角逐的熱門，不少制藥企業(yè)對該領(lǐng)域研發(fā)投入熱情依舊不減。”上海的一位醫(yī)藥咨詢?nèi)耸勘硎尽?/span>
與此同時，中藥注射劑臨床使用也是業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點。近日，*代表、康緣藥業(yè)董事長蕭偉在“兩會”提交一份關(guān)于加強(qiáng)中藥注射劑安全性臨床再評價的議案，建議CFDA嚴(yán)格按照頒布的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則，積極推進(jìn)已上市中藥注射劑品種的安全性臨床再評價工作。蕭偉建議，對于在規(guī)定期限內(nèi)未開展安全性臨床再評價工作，存在嚴(yán)重安全隱患的中藥注射劑品種，堅決予以淘汰或撤銷其批準(zhǔn)證明文件；對于基礎(chǔ)科研工作扎實、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作做得比較好的中藥注射劑品種應(yīng)及時向社會公布研究結(jié)果，并納入國家藥典標(biāo)準(zhǔn)。
風(fēng)險把控復(fù)雜
記者了解到，目前國內(nèi)中藥注射劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)有十多項，這些項目檢測為中藥注射劑的質(zhì)量可控性提供了前提保證。但有資料表明，由于原料產(chǎn)地、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程控制等諸多因素的差異，目前市場上常用的一些中藥注射劑，不同廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品其指紋圖譜相似性很差；同一廠家生產(chǎn)的同一產(chǎn)品不同批次間雖有一定的相似性，但不穩(wěn)定。
“總體看，中藥注射劑的工藝穩(wěn)定性目前大有改觀，但中藥注射劑臨床研究還不夠深入。比如，使用劑量、每天使用次數(shù)、產(chǎn)品時效性（時間與藥效關(guān)系）、中醫(yī)辨證等方面，還有中藥口服制劑改為注射劑后，藥性有無變化等，這些均為影響中藥注射液臨床使用的關(guān)鍵點，有必要做深度研究。”北京中醫(yī)醫(yī)院院長、國家*急診重點專*作組主委劉清泉指出，中藥注射劑近幾年研究不斷深入，目前臨床常用品種工藝不錯，且療效也很好，但生產(chǎn)企業(yè)也要對臨床使用方面加大研究力度。他認(rèn)為，每個藥企都應(yīng)為基礎(chǔ)研究多投入資金，進(jìn)一步搞清楚安全有效的產(chǎn)品用法用量。
然而，將中藥注射劑質(zhì)控指標(biāo)量化卻很難。中國中藥協(xié)會專家此前表示，除了使用環(huán)節(jié)的問題外，中藥注射劑生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制水平低下也是一個不能回避的內(nèi)因，一方面，就生產(chǎn)工藝流程來講，多數(shù)中藥注射劑長時間不做改進(jìn)；另一方面，中藥注射劑的質(zhì)控指標(biāo)量化很難，不像西藥注射劑的定性和定量都很明確，而中藥注射劑有效成分的復(fù)雜性給質(zhì)控帶來一定難度。
蕭偉指出，目前已有部分中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)主動開展了相關(guān)研究工作，但是由于缺乏相應(yīng)專業(yè)的、的評估機(jī)構(gòu)來對研究結(jié)果進(jìn)行評估，進(jìn)而使完成安全性臨床再評價工作的企業(yè)無所適從。對此，建議由CFDA牽頭，組建由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家成員構(gòu)成的第三方評估委員會，專門負(fù)責(zé)中藥注射劑再評價工作，或?qū)I(yè)學(xué)會牽頭組織評估評定工作。
“馬太效應(yīng)”將現(xiàn)
公開數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)生產(chǎn)的中藥注射劑則不超過140種，常用的中藥注射劑品種有50多個，僅有約150家藥企從事中藥注射劑生產(chǎn)。盡管中藥注射劑種類不多，但已成為中藥領(lǐng)域中*zui大的劑型，近5年復(fù)合增長率約為21%，明顯高于中成藥15.78%和整個藥品市場18.23%的收入增長速度。信達(dá)證券研報分析稱，目前中藥注射劑市場規(guī)模達(dá)300億元，大品種成為企業(yè)“現(xiàn)金牛”。
上海凱寶藥業(yè)2013年中報顯示，中藥注射劑營收占其全部營收的99%，成為行業(yè)營收zui為集中的企業(yè)；中恒集團(tuán)的血栓通占比也達(dá)到88%；而在紅日藥業(yè)和康緣藥業(yè)，這一數(shù)據(jù)也分別達(dá)到64%和55%的水平。中藥注射劑成為拉動企業(yè)業(yè)績頭馬的現(xiàn)實，刺激不少制藥企業(yè)對該領(lǐng)域的研發(fā)投入熱情不減。
近期，河北神威藥業(yè)有限公司總投資3.5億元的現(xiàn)代中藥新注射劑項目正式竣工投產(chǎn)。據(jù)悉，該項目主要建設(shè)6條洗灌封聯(lián)動線和2條輸液高速生產(chǎn)線，中藥注射劑生產(chǎn)車間27553.7平方米，項目投產(chǎn)后，新增年生產(chǎn)能力為中藥注射液10億支，產(chǎn)值7.5億元，年利稅2億元。而去年年底，成都百裕金閣萊藥業(yè)有限公司計劃投資6.6億元人民幣興建銀杏內(nèi)酯注射劑生產(chǎn)項目，將有效解決中藥注射劑含量不高、成分不明等瓶頸，并有望讓中藥注射劑走出。
據(jù)記者了解，銀杏內(nèi)酯注射液在臨床上廣泛用于治療缺血性腦卒中，目前，*使用銀杏葉制劑的國家已有130多個。其中，德國威瑪舒培博士藥廠的金納多注射液的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)已成為銀杏葉產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，該注射劑進(jìn)入國內(nèi)市場后，在醫(yī)院及零售市場所占份額超過40%。
“從目前醫(yī)院使用情況看，中藥注射劑使用效果好，用量也比較大，特別是在急診科、呼吸科、心血管科以及腫瘤危重癥等臨床使用上。”劉清泉告訴記者，中藥注射劑未來前景值得看好，作為中醫(yī)革命性的創(chuàng)新，為中醫(yī)治療危重病提供了很好的治療途徑。
國泰君安證券分析師預(yù)測顯示，未來中藥注射劑的發(fā)展趨勢將呈現(xiàn)如下特點：一是優(yōu)勢品種機(jī)遇大，多廠家生產(chǎn)、質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品將逐步退出市場；二是新產(chǎn)品上市難，但留下來的老品種有很大的發(fā)展空間。三是*品種有廣闊空間，尤其是成分單一、作用機(jī)理明確的*品種前景看好。
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行業(yè)整合風(fēng)起
近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對中藥注射劑的安全風(fēng)險始終保持“高度警戒”，將繼續(xù)采取各種措施加強(qiáng)中藥注射劑的安全監(jiān)管，促進(jìn)企業(yè)開展上市后藥品的安全性研究，完善企業(yè)風(fēng)險管理措施，促進(jìn)中藥注射劑整體安全性水平提高。
目前在臨床上，很多醫(yī)院也開始重新審視中藥注射劑的利與弊。據(jù)了解，目前北京有的醫(yī)院并無中藥注射劑，而積水潭醫(yī)院中醫(yī)科日常診療已經(jīng)不再處方中藥注射劑，只有經(jīng)過中醫(yī)專家會診方可開方。浙江2013年基藥招標(biāo)也明確指出不增補(bǔ)中藥注射劑。湖北*也在《關(guān)于推薦基本藥物省級非目錄藥品的通知》中倡導(dǎo)，不推薦抗微生物藥品和中藥注射劑。2014年，將是各省招標(biāo)年，以上幾個先例是否會對各地招標(biāo)產(chǎn)生影響，有待觀察。
隨著行業(yè)洗牌、新版GMP大限到來，未通過新GMP認(rèn)證的企業(yè)，暫時停業(yè)整頓，zui終通不過的進(jìn)入關(guān)停程序，努力后過關(guān)的將繼續(xù)生產(chǎn)。未來或?qū)⒂星Ъ裔t(yī)藥制造企業(yè)會被整合。這對中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)特別是產(chǎn)能和營銷力有限、同品競爭激烈的中小企業(yè)來講，壓力巨大。
