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長沙宏鳴制藥機械設(shè)備有限公司
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發(fā)布時間:2014-6-5
公開數(shù)據(jù)顯示,在我國,約有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.5萬多家,2013年統(tǒng)計產(chǎn)值超過2000億元。從壓舌板到心臟支架、CT檢測儀,醫(yī)療器械已經(jīng)是一個門類龐雜、企業(yè)眾多、產(chǎn)業(yè)價值快速增長的行業(yè)。
行業(yè)的快速發(fā)展對監(jiān)管提出了挑戰(zhàn),原有的條例在業(yè)界頗受詬病。
從今年3月初開始,監(jiān)管部門對醫(yī)療器械管理的一系列活動已經(jīng)開展。先是國家*修訂新的監(jiān)管條例,緊接著該部門又大張旗鼓地開展醫(yī)療器械五整治活動,再之后是醫(yī)療器械*行,以及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》出臺。
面對新修訂的條例,一度有人質(zhì)疑監(jiān)管是否在放松。但實際上,這是監(jiān)管思路的變化,醫(yī)療器械的監(jiān)管從重事前監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)橹剡^程監(jiān)管。
這種變化體現(xiàn)在從生產(chǎn)、經(jīng)營到上市后監(jiān)測、懲處各個環(huán)節(jié)。比如生產(chǎn)企業(yè)要定期向監(jiān)管部門提交自查報告;經(jīng)營企業(yè)和使用單位要查驗它的供貨資質(zhì)以及產(chǎn)品證明文件,并做好記錄;增加醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測制度、注冊醫(yī)療器械的再評價制度、醫(yī)療器械的召回制度;未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營的行為,zui高可處貨值金額20倍的罰款。
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