微波提取罐
1 范圍
本標準規(guī)定了微波提取罐的型號與標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸和儲存。
本標準適用于微波提取罐（以下簡稱提取罐）。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準中引用而成為本標準條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準。然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的版本。凡是不注日期的引用文件，其版本適用于本標準。
GB 150-1998 鋼制壓力容器
GB /T191-2008 包裝儲運圖示標志
GB 5226.1-2002 機械安全 機械電氣設備 第1部分：通用技術(shù)條件
GB 5959.6-2008 電熱設備的安全 第6部分 工業(yè)微波加熱設備的安全規(guī)范
GB/T 6388 運輸包裝收發(fā)貨標志
GB 9969.1 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則
GB/T 10111-2008 隨機數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗中的應用程序
GB 10436-1989 作業(yè)場所微波輻射衛(wèi)生標準
GB/T 13306 標牌
GB/T 13384 機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件
GB/T 16769-2008 金屬切削機床 噪聲聲壓級測量方法
JB /T4709-2000 鋼制壓力容器焊接規(guī)程
JB /T4711-2003 壓力容器涂敷與運輸包裝
JB/4730.5-2005 承壓設備無損檢測 第5部分 滲透檢測
JB 20067-2005 制藥機械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則
YY/T 0216-1995 制藥機械產(chǎn)品型號編制方法
壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程（1999年） 國家*
3 術(shù)語和定義
3.1
微波提取罐 Microwave auxiliary Extracting Tank
利用微波作用，用溶劑分離固體物料中有效組分的罐式萃取設備。
3.2
微波動態(tài)提取罐 Microwave Dynamic Extracting Tank
利用動力使物料處于運動狀態(tài)的微波提取罐。
4 型號和標記
4.1 型號
提取罐的型號應符合YY/T 0216-1995的規(guī)定。
4.2 標記
T W --
規(guī)格代號：設備容積（L） 特征代號：靜態(tài)不標注，動態(tài)以D表示
型式代號：微波
功能代號：提取設備
4.3 標記示例
TWD-100表示設備容積為100L的微波動態(tài)提取罐。
5 要求
5.1 受壓零部件設計與制造
5.1.1提取罐的設計、制造、檢驗和驗收應符合GB150-1998和《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（1999版）的有關(guān)規(guī)定；設計和制造企業(yè)應具有相應的資格證書。
5.1.2提取罐上安裝的壓力表和安全閥應靈敏、可靠。符合《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（1999版）第七章的規(guī)定。
5.1.3提取罐的焊接應符合JB/4730.5-2005中的規(guī)定。
5.1.4提取罐內(nèi)筒的耐壓能力應達到0.1 MPa；夾套耐壓能力應能達到0.3 MPa。
5.1.5提取罐與物料接觸的表面應光滑*，表面粗糙度Ra值應小于等于0.8μm。
5.2材料
5.2.1提取罐的受壓元件應符合GB 150-1998中4.1的規(guī)定，材料必須具有質(zhì)量證明書。
5.2.2凡與物料直接接觸的零部件均應無毒、耐熱、耐腐蝕、不脫落，不與所生產(chǎn)的藥物或有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學反應或吸附。
5.2.3對于容積500升以下的提取罐容器，可用非金屬材料制造，對于容積500升以上的罐體應采用奧氏體不銹鋼制造。
5.3 外觀
5.3.1 提取罐外表面應平整、光滑，鍍（涂敷）層色澤一致，符合JB/T4711-2003的有關(guān)規(guī)定。
5.3.2管道及閥件排列應整齊，固定牢固；管道上應有介質(zhì)名稱及流向的標識。
5.4 性能
5.4.1提取罐內(nèi)筒易清洗，清洗面的微生物清除效果應小于等于100 CFU/100mL。
注：CFU（Colony Froming Units）的含義為：細菌經(jīng)培養(yǎng)后由一個或幾個細菌繁殖而形成的菌簇集落，簡稱為CFU，通常用個數(shù)表示。
5.4.2提取罐內(nèi)物料攪拌裝置應光滑無尖角；轉(zhuǎn)動平穩(wěn)。
5.4.3提取罐保溫裝置的外表面溫度不得高于環(huán)境溫度15℃。
5.4.4負荷運轉(zhuǎn)噪聲不超過70dB（A）。
5.5安全
5.5.1提取罐投料門和排渣門安全聯(lián)鎖裝置應符合《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（1999版）第49條的規(guī)定，并符合GB5959.6-2008中第6.4條的規(guī)定。
5.5.2提取罐的微波輻射衛(wèi)生標準應符合GB10436-1989的規(guī)定。日輻射劑量不超過400μW.h /cm²，在短時間內(nèi)zui大輻射強度不得大于5mW/cm² 。
注：容許日輻射劑量依據(jù)微波輻射平均功率密度50μW/cm²，按公式：日輻射劑量 = Pd ×t，式中：Pd為容許輻射功率密度（μW /cm²）；t 為受輻射時間（h）計算得出。
5.5.3提取罐微波泄漏的防護應符合GB5959.6-2008第6條的規(guī)定。
5.5.4提取罐上磁控管熱保護溫度（在環(huán)境溫度40℃內(nèi)）應控制在：風冷不大于140℃；水冷不大于85℃。
5.6 電氣系統(tǒng)
5.6.1電氣系統(tǒng)保護接地電路的連續(xù)性應符合GB5226.1-2002中8.2.3的規(guī)定。
5.6.2電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應符合GB5226.1-2002中19.3的規(guī)定。
5.6.3電氣系統(tǒng)的耐壓應符合GB5226.1-2002中19.4的規(guī)定。
5.6.4電氣系統(tǒng)的按鈕應符合GB5226.1-2002中10.2的規(guī)定。
5.6.5電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應符合GB5226.1-2002中10.3的規(guī)定。
5.6.6電氣系統(tǒng)的配線應符合GB5226.1-2002中第14章的規(guī)定。
5.6.7電氣系統(tǒng)的標記、警告標志和項目代號應符合GB5226.1-2002中第17章的規(guī)定。
5.6.8電氣控制系統(tǒng)采用PELV作防護，應符合GB5226.1-2002中6.4的規(guī)定。
5.7 提取能力
提取罐的有效成分收率應按工業(yè)分離、純化的方法進行，并符合6.7的要求。
6 試驗方法
6.1受壓零部件設計與制造試驗
6.1.1查驗設計和制造企業(yè)相應的資格證書。
6.1.2查驗受壓元件材質(zhì)證明書、合格證及使用證明書。查驗壓力表、安全閥的質(zhì)量證明書和監(jiān)檢報告；按《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（1999版）第七章的規(guī)定檢查。
6.1.3提取罐焊接試驗
1） 提取罐上開孔的焊接應按GB 150-1998第8條的規(guī)定進行；
2） 提取罐的焊接與無損檢測按GB 150-1998第10條的要求進行。
6.1.4提取罐耐壓試驗
1） 耐壓試驗按《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》中的第94、98條的規(guī)定進行。
2） 在耐壓試驗中按JB/4730.5-2005中第5.8.3、5.8.4條的方法檢測提取罐滲漏情況。
6.1.5表面粗糙度試驗
用表面粗糙度儀測試。
6.2材料試驗
6.2.1查驗材質(zhì)證明書，當不能證明材料質(zhì)量時，應按相應標準對該材料進行檢驗。
6.2.2用檢驗白棉布揩擦運轉(zhuǎn)后的潤滑密封處，觀察白棉布上有無污跡現(xiàn)象。
6.2.3根據(jù)容量目測檢查罐體是金屬材料還是非金屬材料。
6.3 外觀試驗
6.3.1按JB/T 4711-2003中第3章的規(guī)定檢查提取罐的外觀。
6.3.2目測管道閥件的排列狀況、查驗管道的固定部件是否可靠，流向標識是否齊全。
6.4性能試驗
6.4.1清洗試驗
對提取罐內(nèi)腔進行清洗，用100mL量杯在zui后的清洗液中取樣100mL，經(jīng)0.22µｍ無菌濾膜過濾、培養(yǎng)、計數(shù)。
6.4.2攪拌裝置試驗
目測攪拌軸、葉片應光滑，圓角過渡自然。檢測攪拌葉片距容器壁間隙不大于20㎜。
6.4.3外保溫裝置試驗
用測溫儀檢測罐體保溫裝置外表面溫度。
6.4.4噪聲試驗
試驗現(xiàn)場按GB/T 16769-2008的規(guī)定進行測試。
6.5 安全試驗
6.5.1投料門和排渣門安全聯(lián)鎖裝置試驗
按《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（1999版）第49條的規(guī)定檢驗；并按GB5959.6-2008第6.4條款的方法進行試驗。
6.5.2微波輻射測試試驗
6.5.2.1測量位置
微波提取罐進料、出料口、法蘭連接處、視窗、磁控管與波導連接處，防護罩處。
6.5.2.2微彼zui大輻射強度試驗
用微波漏能儀在距提取罐1）所示位置的0.05m 處分別測量微波泄漏值，各檢測點均測量三次，所得測值不能超過標準規(guī)定的zui大輻射強度5mW/cm²。
6.5.2.3日輻射劑量計算
微波日輻射劑量按式（1）計算：
一日8h暴露的平均功率密度為50μW/cm²，小于或大于8h暴露的平均密度按照公式（1）計算（即日劑量不超過400μW.h /cm²）。
Pd=400/t………………………………………………………………（1）
式中：Pd—容許輻射功率密度（μW /cm²）；
t —受輻射時間h。
6.5.3微波泄漏防護試驗
按GB5959.6-2008第6.3.1及6.3.2規(guī)定的方法進行。
6.5.4負荷性能試驗
6.5.4.1試驗條件
1） 試驗設備：TWD-100
2） 試驗物料：飲用水（中國藥典2005版）81㎏；經(jīng)過粉碎處理，長度不大于2㎝，經(jīng)過2 h冷水浸泡的黃芪9㎏。
3） 料、液重量比例1：10。
6.5.4.2試驗程序
1） 加入飲用水，從投料口按工藝要求投入試驗物料，
2） 啟動提取罐微波系統(tǒng)、攪拌裝置進行負荷測試，時間30min。
6.5.4.3磁控管熱保護溫度試驗
在常溫下用紅外線測溫儀對磁控管表面進行溫度測試。
6.6 電氣系統(tǒng)試驗
6.6.1電氣系統(tǒng)保護接地電路的連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓試驗分別按GB5226.1-2002中19.2、19.3、19.4的規(guī)定檢驗。
6.6.2電氣系統(tǒng)的保護接地電路、按鈕、指示燈和顯示器、配線、標記、警告標志和項目代號分別按GB5226.1-2002中8.2、10.2、10.3，第14章，第17章的規(guī)定進行檢驗。
6.6.3防爆型電氣裝置按GB3836.1規(guī)定的方法進行檢查。
6.6.4電氣控制系統(tǒng)中采用PELV作防護的按GB5226.1-2002中6.4的規(guī)定檢查。
6.7提取能力試驗
1） 將提取罐中提取液試樣放出，過濾，計量稱重。
2） 將提取試樣進行蒸發(fā)濃縮、噴霧干燥，計量稱重。
3） 對試樣進行有效成份含量檢測。以（中國藥典2005版）附錄Ⅵ D規(guī)定的含量測定方法進行。
4） 試樣有效成分的收率按公式（2）進行計算。
