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壓片機(jī)污染是什么原因造成的？
發(fā)布時(shí)間：2015-9-15
近年來(lái)，壓片機(jī)廠家在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造中普遍追求高速度、高產(chǎn)量、低價(jià)格，不太注重制藥企業(yè)的現(xiàn)代化管理及cGMP要求。目前大多數(shù)中小型制藥企業(yè)在用的壓片機(jī)，由于設(shè)備的局限性和缺陷，也給企業(yè)的GMP管理及產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)許多實(shí)際問(wèn)題。如污染、清洗困難、產(chǎn)品不能實(shí)現(xiàn)在線檢測(cè)、設(shè)備運(yùn)行記錄靠人工填寫(xiě)等。
壓片機(jī)污染的一個(gè)主要原因是潤(rùn)滑系統(tǒng)設(shè)計(jì)不合理，沒(méi)有充分考慮制藥設(shè)備的特殊性，設(shè)備潤(rùn)滑大量采用液體潤(rùn)滑劑，加之密封不好，經(jīng)常造成藥品污染。設(shè)備制造企業(yè)可以考慮在壓片機(jī)上增加潤(rùn)滑脂定時(shí)潤(rùn)滑裝置或采取可靠的密封方式，來(lái)減少或杜絕潤(rùn)滑劑對(duì)藥品的污染。壓片機(jī)廠家另一個(gè)主要污染源是加料器與旋轉(zhuǎn)平臺(tái)的密封不好，造成粉塵污染。英國(guó)MANESTY采用聚氨酯密封圈結(jié)構(gòu)的無(wú)間隙加料器，使加料器底部與轉(zhuǎn)臺(tái)中模實(shí)現(xiàn)零間隙接觸，避免了目前加料器在密封上的缺陷。
大多數(shù)國(guó)產(chǎn)壓片機(jī)清洗非常困難，不能實(shí)現(xiàn)在線清洗。清潔時(shí)不但要拆下上沖、下沖、中模，而且不易拆、不易清的死角也多。而國(guó)外有的壓片機(jī)可實(shí)現(xiàn)快速裝卸及在線清洗。壓片機(jī)廠家即用少量的工具、調(diào)整少數(shù)的部件就能快速、方便地裝拆需要清洗的零部件。有的壓片機(jī)還采用了可換轉(zhuǎn)臺(tái)來(lái)實(shí)現(xiàn)快速清洗。國(guó)產(chǎn)壓片機(jī)也應(yīng)在這方面加以改進(jìn)。
片重差異檢測(cè)一直是片劑生產(chǎn)中一個(gè)重要而又困難的控制環(huán)節(jié)，國(guó)產(chǎn)壓片機(jī)基本上不能實(shí)現(xiàn)片重差異在線檢測(cè)。購(gòu)置一套在線檢測(cè)裝置價(jià)格又不菲，一般中小制藥企業(yè)很難做到。除設(shè)備因素外，引起片重差異的另一個(gè)主要原因是顆粒不勻，流動(dòng)性有差異。目前壓片機(jī)的下料方式會(huì)造成流動(dòng)性好的大顆粒先下來(lái)，流動(dòng)性不好的小顆粒和粉末后下來(lái)，造成了片劑重量差異。設(shè)備制造企業(yè)應(yīng)該改進(jìn)壓片機(jī)的下料方式，以減少片劑生產(chǎn)過(guò)程中的重量差異。