國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-示蹤液試驗法（色水法）
示蹤液試驗法（色水法）通過壓差驅(qū)動示蹤液檢測包裝泄漏，是藥品生產(chǎn)中常用的密封性測試技術(shù)。2024年6月，國家藥典委發(fā)布“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則"（第二次修訂），規(guī)范了該方法的應(yīng)用。濟(jì)南三泉中石作為標(biāo)準(zhǔn)起草單位之一，推出MFY-HS智能密封儀，為藥品包裝密封性檢測提供高效解決方案。
儀器概述
MFY-HS智能密封儀專為色水法與微生物侵入試驗設(shè)計，支持軟包裝袋、泡罩、藥瓶、注射劑瓶等多種包裝檢測。其固定裝置和高精度控制，確保測試穩(wěn)定與準(zhǔn)確。
產(chǎn)品特點
- **廣泛適用**：覆蓋藥品包裝及醫(yī)療器械多種形態(tài)。
- **雙模測試**：提供真空（負(fù)壓）與加壓（正壓）條件，模擬運輸環(huán)境。
- **智能便捷**：自動化操作減少人為誤差，界面友好。
- **高精度**：配備先進(jìn)傳感器與控制系統(tǒng)，結(jié)果可靠。
- **市場信賴**：作為9628標(biāo)準(zhǔn)制定參與者，獲行業(yè)廣泛認(rèn)可。
測試原理與優(yōu)勢
MFY-HS智能密封儀通過真空或壓力驅(qū)動示蹤液，檢測包裝泄漏。特殊夾具抑制柔性包裝膨脹，確保預(yù)灌封注射器等樣品的穩(wěn)定性，兼顧海拔與堆垛因素，提升結(jié)果真實性。
應(yīng)用領(lǐng)域
該儀器服務(wù)于質(zhì)檢、藥檢、制藥及研發(fā)單位，為藥品包裝密封性提供技術(shù)保障，推動質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化。
三泉中石的貢獻(xiàn)
作為9628標(biāo)準(zhǔn)起草參與者，三泉中石結(jié)合豐富數(shù)據(jù)與實踐經(jīng)驗，優(yōu)化MFY-HS智能密封儀性能，為標(biāo)準(zhǔn)完善貢獻(xiàn)力量，并持續(xù)與行業(yè)探討應(yīng)用優(yōu)化。
結(jié)語
MFY-HS智能密封儀以其精準(zhǔn)性與多功能性，契合“9628"標(biāo)準(zhǔn)要求，成為藥品包裝密封檢測的理想選擇，為行業(yè)安全與發(fā)展注入新動力。
