5304公示稿 藥典外用軟膏劑用塑料復(fù)合管檢測(cè)儀器解讀

2023年，國(guó)家藥典委員會(huì)正式發(fā)布“5304 外用軟膏劑用塑料復(fù)合管及組件通則"，該標(biāo)準(zhǔn)將于2025版《中國(guó)藥典》藥包材部分中正式實(shí)施。這一標(biāo)準(zhǔn)在2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)（如YBB00252005-2015聚乙烯/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管）基礎(chǔ)上，融合歐美日藥典及國(guó)內(nèi)相關(guān)規(guī)范，進(jìn)行了全面修訂與完善，標(biāo)志著我國(guó)藥用塑料復(fù)合管檢測(cè)方法的進(jìn)一步升級(jí)。

新標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)與挑戰(zhàn)

新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了氧氣透過量和水蒸氣透過量的檢測(cè)。三泉中石指出，由于軟膏管通常在灌裝后熱封，且生產(chǎn)與使用方的熱封條件存在差異，為確保測(cè)試數(shù)據(jù)一致性，這兩項(xiàng)檢測(cè)需在同批次復(fù)合管材上進(jìn)行。此外，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)溶劑殘留的關(guān)注度顯著提升，尤其是涉及印刷或粘合劑的包裝，需通過氣相色譜儀及專用色譜柱進(jìn)行精準(zhǔn)檢測(cè)。

耐壓性能作為軟膏管質(zhì)量的核心指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)要求軟膏管及管帽在擰緊后，承受0.2 MPa壓縮空氣壓力，并在20±2℃水浴中持續(xù)30秒，管身及焊縫不得破裂或漏氣。為保證測(cè)試精度，需通過專用裝置注入壓縮空氣并避免注氣點(diǎn)泄漏。

MFY-06S藥用復(fù)合軟膏管耐壓強(qiáng)度測(cè)試儀的解決方案

針對(duì)這一需求，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司推出了藥用復(fù)合軟膏管耐壓強(qiáng)度測(cè)試儀MFY-06S。該儀器采用設(shè)計(jì)，能夠高效滿足不同規(guī)格軟管的耐壓測(cè)試要求，確保測(cè)試過程穩(wěn)定、結(jié)果可靠，成為新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重要技術(shù)支撐。

三泉中石的行業(yè)貢獻(xiàn)

作為藥品軟膏劑包裝檢測(cè)領(lǐng)域的專業(yè)供應(yīng)商，三泉中石多年來專注于塑料復(fù)合管及鋁制軟膏管檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)與生產(chǎn)。依托“5304 通則"標(biāo)準(zhǔn)，公司開發(fā)了一系列檢測(cè)儀器，服務(wù)于藥包材制造商、制藥企業(yè)及藥檢機(jī)構(gòu)。同時(shí)，三泉中石積極參與國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定，憑借深厚的技術(shù)積累和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)完善提供了寶貴的數(shù)據(jù)與理論支持。

測(cè)試意義與應(yīng)用價(jià)值

藥用復(fù)合軟膏管的耐壓強(qiáng)度直接影響藥品的儲(chǔ)存穩(wěn)定性、運(yùn)輸安全及患者使用體驗(yàn)。藥用復(fù)合軟膏管耐壓強(qiáng)度測(cè)試儀MFY-06S通過嚴(yán)苛測(cè)試，幫助企業(yè)篩選出耐壓不足或易破損的軟管，保障藥品流通中的品質(zhì)穩(wěn)定。此外，該設(shè)備還為生產(chǎn)工藝優(yōu)化和產(chǎn)品質(zhì)量提升提供了科學(xué)依據(jù)，助力企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，推動(dòng)醫(yī)藥包裝行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。

結(jié)語

三泉中石的藥用復(fù)合軟膏管耐壓強(qiáng)度測(cè)試儀MFY-06S，以其精準(zhǔn)性和實(shí)用性，為新版藥典標(biāo)準(zhǔn)的落地提供了強(qiáng)有力支持。它不僅是質(zhì)量檢測(cè)的得力工具，更是醫(yī)藥行業(yè)邁向高標(biāo)準(zhǔn)、高安全性的重要助力