藥典4025 塑料包裝抗跌落性能新標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)技術(shù)解析

2024年7月，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了“4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測(cè)定法"第三次公示稿，這一舉措標(biāo)志著我國(guó)在藥品包裝材料抗跌落性能評(píng)估領(lǐng)域邁上了新臺(tái)階。新標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)將被納入2025年版《中國(guó)藥典》的藥包材章節(jié)，作為對(duì)2015年版YBB標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步優(yōu)化和提升。此次修訂聚焦于低密度聚乙烯輸液瓶、聚丙烯輸液瓶、多層共擠輸液膜袋、口服液體藥用瓶及外用液體藥用瓶等關(guān)鍵包裝類型，新增了更嚴(yán)格、更細(xì)致的抗跌落性能要求。

抗跌落性能測(cè)試的意義與新標(biāo)準(zhǔn)亮點(diǎn)

抗跌落性能測(cè)試旨在模擬藥品包裝在運(yùn)輸或使用過程中從一定高度墜落的情形，以檢驗(yàn)其耐沖擊能力。新出臺(tái)的“4025"標(biāo)準(zhǔn)將跌落測(cè)試獨(dú)立成章，系統(tǒng)性地覆蓋了多種塑料包裝的性能檢測(cè)需求。標(biāo)準(zhǔn)明確了試樣預(yù)處理流程、跌落高度范圍以及跌落表面的具體要求，相較以往更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。例如，舊版標(biāo)準(zhǔn)中多層共擠輸液膜袋測(cè)試僅要求裝入一半水后跌落至水泥地面不破裂，而新規(guī)不僅細(xì)化了跌落表面的硬質(zhì)光滑特性，還針對(duì)塑料袋與塑料瓶分別定制了檢測(cè)細(xì)則，確保測(cè)試結(jié)果更具一致性和可靠性。

濟(jì)南三泉中石：技術(shù)賦能標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)

作為藥品塑料包裝檢測(cè)領(lǐng)域的深耕者，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器緊隨國(guó)家政策步伐，積極參與“4025"標(biāo)準(zhǔn)的制定。公司憑借多年在包裝檢測(cè)技術(shù)上的積累，為標(biāo)準(zhǔn)提供了寶貴的數(shù)據(jù)支撐和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。其研發(fā)的跌落試驗(yàn)機(jī)DL-2000，成為滿足新標(biāo)準(zhǔn)要求的重要工具。這款設(shè)備通過將樣品提升至高度后自由釋放，與堅(jiān)硬臺(tái)面碰撞，精準(zhǔn)評(píng)估包裝在跌落沖擊下的完整性。這種測(cè)試對(duì)于保障藥品運(yùn)輸和儲(chǔ)存中的安全性至關(guān)重要，尤其是在藥品質(zhì)量直接影響患者健康的背景下。

DL-2000跌落試驗(yàn)機(jī)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)

DL-2000瓶跌落試驗(yàn)機(jī)是三泉中石的明星產(chǎn)品，適配新標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)跌落高度和角度的多樣化需求。設(shè)備支持0.3米至2.0米的靈活高度調(diào)節(jié)，適用于所有類型的藥用塑料包裝測(cè)試。無論是輸液瓶還是膜袋，DL-2000跌落試驗(yàn)機(jī)都能提供穩(wěn)定、精確的測(cè)試結(jié)果，為藥品包裝的安全性保駕護(hù)航。其性能不僅提升了檢測(cè)效率，也為企業(yè)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提供了可靠支持。

新標(biāo)準(zhǔn)新未來

“4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測(cè)定法"的推出，預(yù)示著我國(guó)藥品包裝行業(yè)在質(zhì)量控制和安全保障上的全面升級(jí)。這一標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將有效推動(dòng)藥包材性能的規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化。而濟(jì)南三泉中石作為行業(yè)的一員，將持續(xù)投入技術(shù)研發(fā)與創(chuàng)新，助力我國(guó)藥品包裝檢測(cè)技術(shù)邁向更高水平，為守護(hù)公眾健康貢獻(xiàn)力量。