目的
建立實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的規(guī)定，保證公司實(shí)驗(yàn)室設(shè)施符合GMP標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)工藝的要求。
范圍
 適用于實(shí)驗(yàn)室建筑及設(shè)施
責(zé)任
公司基建、質(zhì)監(jiān)部門相關(guān)人員
內(nèi)容
1 藥檢實(shí)驗(yàn)室條件
1.1 藥檢實(shí)驗(yàn)室條件應(yīng)滿足工作任務(wù)的需要。有整潔的環(huán)境，周邊無(wú)明顯污染源，實(shí)驗(yàn)室有足夠的工作面積和合理的分隔。室內(nèi)管線設(shè)置整齊（或暗裝），有配電穩(wěn)壓設(shè)備，電源有總閘和分閘。
1.2 藥檢實(shí)驗(yàn)室的建筑面積人均應(yīng)不少于40平方米，藥檢實(shí)驗(yàn)用房應(yīng)不少于總建筑面積60%。
1.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有足夠的照明并有良好的安全設(shè)施，室內(nèi)的墻、地面、天花板平整光潔，無(wú)裂隙、無(wú)脫落塵粒物質(zhì)、不易積塵、不長(zhǎng)霉、便于清潔。
1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置通風(fēng)、局部通風(fēng)、消聲、減震、火警預(yù)警、避光、隔熱、低溫、防潮、吸塵、防腐蝕及空氣凈化等設(shè)施，并進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)、控制和記錄。
1.5 實(shí)驗(yàn)室溫度應(yīng)在15～30℃，相對(duì)濕度宜控制在65%以下。特殊需要的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)有的符合條件的房間。
1.6 裝有氣相色譜、原子吸收光譜等設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)有排氣設(shè)施。
1.7 取樣室應(yīng)具備與檢品要求相一致的潔凈度，有防止污染或交叉污染的設(shè)施，并能定期監(jiān)測(cè)濾效。
1.8 天平室應(yīng)防潮、隔執(zhí)并有防震減震的措施。
1.9 對(duì)濕度敏感的實(shí)驗(yàn)或設(shè)備，應(yīng)有專門實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所、室內(nèi)應(yīng)有除濕機(jī)或其他除濕裝置。
1.10 檢驗(yàn)樣品留存室應(yīng)具有與所存樣品規(guī)定相同的條件、環(huán)境和空間。
1.11 壓力容器宜單獨(dú)存放，并有有效的安全隔離。
1.12 試藥、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品有適宜的貯存間、有專柜分類存放、專人管理。
1.13 應(yīng)有急救、防護(hù)措施并有供安全存放待處理廢棄物的場(chǎng)所。
1.14 毒、麻藥的貯存，應(yīng)有的貯存間，有專人、專帳、專柜，加鎖保管。
1.15 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)貯存的易燃、易爆及有腐蝕性的物質(zhì)應(yīng)*，并放置在安全設(shè)施內(nèi)。
1.16 易燃、易爆及有腐蝕性物質(zhì)應(yīng)有危險(xiǎn)品庫(kù)貯存，庫(kù)內(nèi)有良好的防爆和通風(fēng)設(shè)施、能保持干燥。
1.17藥品庫(kù)房所存的藥品試劑和實(shí)驗(yàn)器材，應(yīng)按不同性質(zhì)分區(qū)存放、庫(kù)內(nèi)設(shè)有防火、防盜、防爆、防潮等設(shè)施。
1.18 抗生素微生物檢定室
1.18.1 檢定室應(yīng)清潔整齊，光線明亮：宜分為兩部分，一部分為準(zhǔn)備間，一部分為操作間。
1.18.2 操作間內(nèi)潔凈度宜達(dá)到10萬(wàn)級(jí)，濾器按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)，必要時(shí)應(yīng)清洗和更換。
1.18.3 操作間設(shè)超凈工作臺(tái)，臺(tái)面保持水平。室溫控制在20～25℃。
1.18.4 檢定室應(yīng)與微生物限度檢查的無(wú)菌室嚴(yán)格分開。
1.19 微生物限度檢查的無(wú)菌室。
1.19.1 無(wú)菌室分為無(wú)菌操作室與緩沖間，均應(yīng)設(shè)置滅菌用紫外線燈。緩沖間與無(wú)菌操作室之間可設(shè)物品傳遞窗口，兩側(cè)窗口應(yīng)連鎖。
1.19.2 無(wú)菌室內(nèi)部表面應(yīng)平整光滑、無(wú)縫隙、不散發(fā)或吸附塵粒，能耐受清洗、消毒；墻壁與天花板及地面間的交界處應(yīng)呈孤形。
1.19.3 無(wú)菌操作室應(yīng)設(shè)置同等級(jí)別的超凈工作臺(tái)，超凈工作臺(tái)的潔凈空氣應(yīng)保持對(duì)環(huán)境形成正壓，并不低于4.9帕。
1.19.4 無(wú)菌操作室在10萬(wàn)級(jí)條件下進(jìn)行，如達(dá)不到10萬(wàn)級(jí)，應(yīng)立即更換空氣過(guò)濾材料并重新檢測(cè)，合格后方可使用。
1.19.5 無(wú)菌操作室內(nèi)溫度宜控制在20～25℃，相對(duì)濕度45～65℃。
1.19.6 無(wú)菌菌操作室的有關(guān)設(shè)施、設(shè)備，不應(yīng)對(duì)檢查結(jié)果造成影響。
1.19. 微生物限度檢查中，對(duì)控制菌檢查用的陽(yáng)性對(duì)照菌的操作，宜另有的無(wú)菌室。
2 實(shí)驗(yàn)室電氣、照明設(shè)施
2.1實(shí)驗(yàn)室的照明設(shè)施應(yīng)不易積塵并容易清潔，照度均勻適當(dāng)，并備有應(yīng)急照明設(shè)備。
2.2 各種不同性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，均應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的電源切斷閘和水源 閘門。樓層應(yīng)設(shè)安全通道、緊急疏散出口，并有防火用的有關(guān)設(shè)施。
2.3 電源應(yīng)確保電壓穩(wěn)定并有足夠容量。儀器所用電源宜與動(dòng)力線分開。每臺(tái)大型精密儀器并應(yīng)分別設(shè)置良好的地線。
2.4 配電間應(yīng)分設(shè)變壓器間及相應(yīng)的電器保護(hù)設(shè)施，值班室有電子監(jiān)測(cè)設(shè)施或具有無(wú)線雙向終端監(jiān)測(cè)設(shè)施。
2.5 無(wú)菌操作室內(nèi)的照明裝置應(yīng)與天花板保持氣密，不低于300勒斯。
2.6 無(wú)菌室的電源開關(guān)均應(yīng)設(shè)在無(wú)菌室外，并有總開關(guān)。
3 其他要求
3.1 無(wú)菌室 所用服裝材質(zhì)應(yīng)能防靜電，無(wú)菌服的洗滌、干燥、滅菌、整理、分發(fā)，應(yīng)與無(wú)菌工作室的要求相適應(yīng)。