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高性能智能化無菌檢測儀的開發(fā)和應(yīng)用
發(fā)布時(shí)間：2016-10-12近期,由浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司（股票代碼833327）牽頭承擔(dān)、聯(lián)合浙江大學(xué)、中國食品藥品檢定研究院、浙江省計(jì)量科學(xué)研究院、正大青春寶藥業(yè)有限公司、杭州電子科技大學(xué)等多家單位組織開發(fā)的“高性能智能化無菌檢測儀的開發(fā)和應(yīng)用”項(xiàng)目,獲得“國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”-“重大科學(xué)儀器設(shè)備開發(fā)”專項(xiàng)立項(xiàng)，該項(xiàng)目計(jì)劃總投資4500萬元，實(shí)施周期為2016年7月至2020年6月，項(xiàng)目成功實(shí)施后將有望大幅提升我國無菌檢查效率和水平，支撐突發(fā)事件應(yīng)急檢測，提升國產(chǎn)儀器*。
近年來，我國發(fā)生的多起食品、藥品質(zhì)量安全事件，使得政府和民眾對食藥品的質(zhì)量保證高度重視。無菌檢查作為食品藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵項(xiàng)目，在的2010版GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和2015版藥典都提出了明確的要求，是企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)對合格產(chǎn)品檢驗(yàn)的重要項(xiàng)目。常規(guī)無菌檢查在一個(gè)受控的環(huán)境中安裝單向氣流的層流臺，在層流臺上放置一臺集菌儀來完成無菌試驗(yàn)。無菌檢查儀包含了無菌隔離器、薄膜過濾系統(tǒng)（集菌操作儀和集菌培養(yǎng)器）、微生物培養(yǎng)箱等部件，替代常規(guī)無菌檢查方法，提供受控?zé)o菌環(huán)境并實(shí)施無菌檢驗(yàn)，具有集成度高、投入成本低、環(huán)境可控性更好的特點(diǎn)，越來越受到重視，得到廣泛的應(yīng)用。
這幾年國內(nèi)企業(yè)通過持續(xù)的研發(fā)投入，*持續(xù)上升，已經(jīng)超過國外儀器，但是儀器仍然被國外廠家控制，急需提高產(chǎn)品的質(zhì)量和性能。就目前的技術(shù)而言,現(xiàn)有無菌檢查還存在以下不足：滅菌劑濃度等關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)測與控制技術(shù)不成熟，易導(dǎo)致假陽性或假陰性風(fēng)險(xiǎn)；集菌操作和無菌檢測均依賴人工，自動(dòng)化、集成化和智能化水平低，無菌檢查效率低；部分關(guān)鍵器件依賴進(jìn)口，如VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide,氣化過氧化氫)濃度傳感器和微孔濾膜等。
為解決上述問題，本項(xiàng)目擬開展高性能智能化食品藥品無菌檢測儀的儀器研發(fā)、應(yīng)用研究和工程化產(chǎn)業(yè)化研究工作。針對無菌檢測儀的高性能要求，研究持續(xù)可控的無菌隔離環(huán)境，避免滅菌效果不穩(wěn)定導(dǎo)致無菌檢查的假陽性或者假陰性，重點(diǎn)開展穩(wěn)定的VHP汽化技術(shù)研究和快速實(shí)時(shí)的VHP濃度檢測技術(shù)研究；針對無菌檢測儀的智能化要求，開展儀器操作的自動(dòng)化智能化研究工作，替代當(dāng)前的手工操作模式，提高無菌檢查的檢測效率，重點(diǎn)開展自動(dòng)化集菌操作技術(shù)、自動(dòng)檢測技術(shù)和智能化系統(tǒng)集成技術(shù)研究；針對企業(yè)和藥檢機(jī)構(gòu)的應(yīng)用要求，研究具有針對性的操作方法和軟件，解決儀器在代表性應(yīng)用單位的特定檢測需求，重點(diǎn)開發(fā)面向食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的多種樣品無菌檢查軟件和面向生產(chǎn)企業(yè)大批量樣品檢測流程優(yōu)化技術(shù)；針對儀器的工程化和產(chǎn)業(yè)化要求，研究可靠性方案、質(zhì)量控制方案等相關(guān)產(chǎn)業(yè)化方案，保證儀器工程化產(chǎn)業(yè)化的順利實(shí)施。
項(xiàng)目完成后，傳遞機(jī)構(gòu)和多功能機(jī)械手的定位技術(shù)在隔離器內(nèi)應(yīng)用，再配套自動(dòng)加樣和陽性菌自動(dòng)加注技術(shù)，將使無菌檢查的流程標(biāo)準(zhǔn)化、模式化，整個(gè)流程*受控，避免以往無菌檢查全部依賴人員操作，結(jié)果受人為原因影響較大的弊病。大大提高無菌檢查的效率和無菌檢查結(jié)果的準(zhǔn)確率和可信度。
無菌制劑企業(yè)或其他檢測機(jī)構(gòu)產(chǎn)品或樣品的無菌檢查一直是勞動(dòng)密集型行業(yè)，在應(yīng)用該項(xiàng)目產(chǎn)品進(jìn)行無菌檢查后，只需按照設(shè)定程序系統(tǒng)將自動(dòng)進(jìn)行定位、加樣、培養(yǎng)觀察，全過程結(jié)果實(shí)時(shí)記錄分析，并可做到所有數(shù)據(jù)在監(jiān)管系統(tǒng)上同步可查，這一應(yīng)用將大大降低企業(yè)的勞動(dòng)成本，并成倍提高無菌檢查的效率。同時(shí)。無菌檢查效率準(zhǔn)確率的提高也同時(shí)降低了以往由于人員操作不規(guī)范或者人員失誤導(dǎo)致的無菌檢查樣品長菌的情況，降低了企業(yè)重復(fù)檢測、原因分析等方面的支出，同時(shí)所有數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)上傳，可對可能出現(xiàn)的異常情況做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早處理。
本項(xiàng)目的牽頭單位，浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司成立于2002年,國家高新技術(shù)企業(yè)，擁有省級高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)中心，是國內(nèi)規(guī)模zui大的無菌及微生物檢測儀器、耗材等產(chǎn)品的供應(yīng)商之一，也是早開發(fā)無菌及微生物限度檢測系統(tǒng)、汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)、無菌隔離系統(tǒng)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)之一。公司擁有120余項(xiàng)，其中發(fā)明12項(xiàng)，先后參與并制定國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)14項(xiàng)，其中7項(xiàng)為*作者,是細(xì)分行業(yè)的。公司自成立以來，一直以科技創(chuàng)新為立足點(diǎn)，多次承擔(dān)了國家創(chuàng)新基金、國家火炬計(jì)劃、國家重點(diǎn)新產(chǎn)品等項(xiàng)目，此次“高性能智能化無菌檢測儀的開發(fā)和應(yīng)用”獲得國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的立項(xiàng)，公司也將以此為契機(jī)，進(jìn)一步夯實(shí)研發(fā)和管理基礎(chǔ)，以攻克前瞻性、基礎(chǔ)性關(guān)鍵共性技術(shù)為己任，行業(yè)在技術(shù)層面上快速前行。