2020版《中國藥典》對片劑硬度提出了明確要求，以確保片劑的質(zhì)量和藥效。以下是主要規(guī)定：?
?硬度范圍?
最小硬度：4.5-5.5kg，保證片劑質(zhì)量的一致性。
最大硬度：9.5-10.5kg，防止片劑裂開或破損后藥物外溢。
?不同類型片劑的硬度要求?
?素片?：應(yīng)有一定硬度，但不能有過大脆性，需通過二號篩（71mm篩孔），且不得有碎片。
?包衣片?（糖衣片、腸溶衣片除外）：需全部通過二號篩，不得有碎片。
?薄膜衣片?：需全部通過一號篩。
?含散劑片劑?：需全部通過二號篩，硬度較大以確保散劑穩(wěn)定性。
?含粉末、顆?；蚶w維片劑?：需全部通過六號篩。
?特殊片劑的硬度要求?
?舌下含服片?：硬度適中，便于患者輕松嚼碎并迅速崩解。
?泡騰片、口腔崩解片?：硬度需符合藥典規(guī)定，確保使用安全性和有效性。
?硬度檢測與監(jiān)管?
制藥企業(yè)需根據(jù)藥物和生產(chǎn)工藝調(diào)整配方和工藝參數(shù)，確保片劑符合藥典要求。
藥品監(jiān)管部門需加強(qiáng)對片劑硬度的檢測和監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量和安全有效性。
通過以上規(guī)定，2020版《中國藥典》對片劑硬度進(jìn)行了全面規(guī)范，為制藥企業(yè)和監(jiān)管部門提供了明確指導(dǎo)。如需進(jìn)一步了解片劑硬度檢測方法或藥典標(biāo)準(zhǔn)更新，可參考相關(guān)文獻(xiàn)或官*文件。
