口服固體藥用硬片在加工成型的過(guò)程中，會(huì)由于拉伸變形而使阻隔性能、機(jī)械性能等發(fā)生變化，其變化的趨勢(shì)與所成型泡罩的形狀 大小相關(guān)。使用單位應(yīng)根據(jù)制劑的特點(diǎn)對(duì)這種變化帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分的評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證和控制?？诜腆w藥用硬片的外觀、微生物限度可根據(jù)生產(chǎn)方和使用方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 結(jié)果進(jìn)行控制，應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的要求。

       2024年國(guó)家藥典委員會(huì)公示了《9624 藥品包裝用塑料包裝系統(tǒng)及組件指導(dǎo)原則公示稿》。上面指出了口服固體藥用硬片需要檢測(cè)得方法做了匯總。并匯總整理了所有適合該方法得復(fù)合膜及袋的種類(lèi)。

       Pubtester眾測(cè)將對(duì)口服固體藥用硬片標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析，并將其每一項(xiàng)檢測(cè)要求所對(duì)應(yīng)的測(cè)試方法及檢測(cè)設(shè)備，做以下匯總。

       一、阻隔性能

       1.水蒸氣透過(guò)量

       照藥包材水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法(通則4010)選取適宜的試驗(yàn)方法和試驗(yàn)條件，試驗(yàn)時(shí)熱合面向低濕度側(cè)，應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的要求。其方法推薦選用Pubtester眾測(cè)自主生產(chǎn)的WVTR-I3水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀（符合水蒸氣透過(guò)量標(biāo)準(zhǔn)第三法紅外法）

 紅外法水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀

       2.氧氣透過(guò)量

        照藥包材氣體透過(guò)量測(cè)定法(通則4007)選取適宜的試驗(yàn)方法，試驗(yàn)時(shí)熱合面向氧氣低壓側(cè)應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的要求.針對(duì)其方法推薦選用Pubtester眾測(cè)自主生產(chǎn)的GTR-G1氣體透過(guò)率測(cè)試儀（符合氣體透過(guò)量標(biāo)準(zhǔn)第一法）

 壓差法氧氣透過(guò)量測(cè)試儀

       3.拉伸強(qiáng)度

       照拉伸性能測(cè)定法(通則4005)測(cè)定，試驗(yàn)速度為100±10mm/min，試樣為I型，應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的要求。其方法推薦選用Pubtester眾測(cè)自主生產(chǎn)TST-01H醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀；搭配引伸計(jì)測(cè)試?yán)鞆?qiáng)度

 口服固體藥用硬片拉伸強(qiáng)度測(cè)試儀

       4.熱合強(qiáng)度

       取適量樣品，如產(chǎn)品與同質(zhì)材料熱合，則裁取成100mmx100mm試樣4片，將熱合面疊合，分別在縱向和橫向熱合;如產(chǎn)品與藥用鋁箔(或其他材料)熱合，則裁取成100mmx100mm試樣2片，將熱合面與同樣 寸的藥用鋁箔(或其他材料)疊合，分別在縱向和橫向熱合。熱合條件為:(155±5)℃、0.2MPa、ls，或者根據(jù)產(chǎn)品、工藝、生產(chǎn)設(shè)備的特性自定熱合條件。

       照熱合強(qiáng)度測(cè)定法(通則4008)測(cè)定，應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的要求。其方法推薦選用Pubtester眾測(cè)自主生產(chǎn)HSR-01熱封試驗(yàn)儀

 口服固體硬片熱合強(qiáng)度測(cè)試儀

       5.加熱伸縮率(冷沖壓成型硬片不適用)

        照藥用硬片加熱伸縮率測(cè)定法(通則4027)測(cè)定，應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的要求。其方法推薦選用Pubtester眾測(cè)自主生產(chǎn)RSY-01熱縮試驗(yàn)儀

 固體藥用硬片加熱伸縮率測(cè)試儀

        6.剝離強(qiáng)度

       適用于含鋁的冷成型硬片，照塑料剝離強(qiáng)度測(cè)定法(通則4004)測(cè)定，鋁層與高分子材料層間的剝離強(qiáng)度應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的要求。其方法推薦選用Pubtester眾測(cè)自主生產(chǎn)TST-01H醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀

藥用復(fù)合硬片剝離強(qiáng)度測(cè)試儀