艾貝泰 Haimore®系列一次性共擠袋正式完成DMF備案-公司動(dòng)態(tài)-廣州市艾貝泰生物科技有限公司

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艾貝泰 Haimore®系列一次性共擠袋正式完成DMF備案

發(fā)布時(shí)間：2023-12-21

　　近日，艾貝泰旗下Haimore®系列一次性共擠袋成功通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA的審核，完成第III類藥物包裝材料的DMF備案，備案編號(hào)：038764。今后，使用艾貝泰Haimore®系列一次性共擠袋，涵蓋一次性儲(chǔ)配液袋、取樣袋、灌裝袋等產(chǎn)品的用戶，在向FDA提交新藥注冊(cè)的監(jiān)管備案文件時(shí)，可通過(guò)我們直接引用相關(guān)備案材料。有效的縮短在產(chǎn)品申報(bào)遞交審查評(píng)估時(shí)，原料和輔料環(huán)節(jié)中涉及該類產(chǎn)品所需材料文件的準(zhǔn)備時(shí)間，加速藥物申報(bào)的進(jìn)程。

　　艾貝泰工廠一直秉承高質(zhì)量體系規(guī)范化生產(chǎn)管理要求，在注重已上市產(chǎn)品穩(wěn)定量產(chǎn)化的同時(shí)，不斷創(chuàng)新進(jìn)取，近年來(lái)先后自主研發(fā)了儲(chǔ)配液平臺(tái)、分裝系統(tǒng)、Abio™系列熱塑管接封管機(jī)、凍融保護(hù)、無(wú)菌取樣系統(tǒng)等一系列產(chǎn)品。為更多的生物制藥行業(yè)用戶，提供高品質(zhì)、有競(jìng)爭(zhēng)力的一次性流體解決方案。

關(guān)于艾貝泰

　　廣州市艾貝泰生物科技有限公司立足于生物工藝的優(yōu)化、放大及生產(chǎn)，除了為國(guó)內(nèi)客戶提供高品質(zhì)的生物反應(yīng)器，還引進(jìn)了國(guó)外的產(chǎn)品，如Nova生化分析儀、Cytena克隆篩選單細(xì)胞打印機(jī)系統(tǒng)、Kaiser拉曼在線生物工藝分析儀、Flownamics在線取樣器、Sepragen徑向?qū)游鱿到y(tǒng)、Constant Systems高壓細(xì)胞破碎儀等。為滿足生物制藥行業(yè)高速發(fā)展的需要，艾貝泰也專業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)一次性使用的生物工藝設(shè)備和耗材。艾貝泰不斷完善生物制藥領(lǐng)域的產(chǎn)品線，為用戶提供多方位的專業(yè)產(chǎn)品解決方案。

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