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迦南科技制粒線助力國內(nèi)知名藥企一次性通過歐盟GMP認證

發(fā)布時間：2024-9-24

　　歐盟作為全球重要的藥品市場之一，同時也與美國、日本、澳大利亞及加拿大共享檢查結(jié)果，這使得歐盟GMP認證/檢查在全球范圍內(nèi)的影響越來越大。通過歐盟GMP認證，是對制藥企業(yè)發(fā)展歷程中具有里程碑意義的事件，同時也意味著歐盟成員國的高端醫(yī)藥市場都向藥企敞開了大門。

　　迦南科技基于多年深耕固體制劑技術(shù)積累的經(jīng)驗和優(yōu)勢，自2015年起便與安徽某制藥企業(yè)開展深度合作。2015年，該客戶在中國和歐盟企業(yè)擴展業(yè)務(wù)，迦南科技接手其新建固體制劑項目—建設(shè)規(guī)模為年產(chǎn)量口服4000萬片產(chǎn)品的濕法制粒聯(lián)線及配套工藝設(shè)備的設(shè)計與制造。

全面符合GMP標準

　　迦南科技的制藥設(shè)備設(shè)計嚴格遵循GMP的基本原則，確保設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護均符合預(yù)定用途，降低污染、交叉污染等風險。設(shè)備在設(shè)計和生產(chǎn)過程中，充分考慮了操作、清潔、維護和消毒的需求，確保設(shè)備在長期使用中保持高效穩(wěn)定。

智能化與自動化

　　迦南科技的制藥設(shè)備具備高度的智能化和自動化水平。通過集成先進的控制系統(tǒng)和傳感器，設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)實時監(jiān)控和精確控制，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可靠性。同時，智能化系統(tǒng)還能夠?qū)υO(shè)備狀態(tài)進行預(yù)測性維護，減少故障停機時間，提高生產(chǎn)效率。

可靠的設(shè)備驗證

　　該條濕法制粒聯(lián)線符合設(shè)計要求和GMP標準，迦南科技按照客戶要求提供設(shè)備驗證應(yīng)記錄詳細的過程和結(jié)果，并形成驗證報告。

一站式解決方案

　　迦南科技不僅提供制藥設(shè)備，還具備提供制藥裝備智能工廠整體解決方案的能力。公司業(yè)務(wù)涵蓋粉體工藝設(shè)備、固體制劑設(shè)備、中藥提取設(shè)備、流體工藝設(shè)備、智能物流系統(tǒng)以及醫(yī)藥研發(fā)一致性評價及檢測服務(wù)等多個領(lǐng)域。這種多領(lǐng)域、多元化的業(yè)務(wù)布局模式，使得迦南科技能夠為制藥企業(yè)提供從設(shè)備選型、安裝調(diào)試到后期維護的一站式服務(wù)，滿足制藥企業(yè)多樣化的需求。

　　該項目于2016年完成客戶驗收并投入運行，因系統(tǒng)效益顯著而獲得了客戶的充分肯定。同年11月份該項目以主要缺陷項為零的良好成績通過英國藥品和保健品監(jiān)督管理局(MHRA)一次的復(fù)檢。后續(xù)該客戶多次訂購制粒線和高密閉(OEB4)制粒線。

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