純化水主機分配系統的要點

(1)中國藥典對醫(yī)用純化水分配系統要求純化水作為一種衛(wèi)生潔凈的物料其貯存、分配、輸送系統的設計與施工均應按衛(wèi)生級產品的標準進行。

(2)純化水分配系統在整個純化水貯存、輸送系統中所使用的泵、閥、管道、管接件均應選擇衛(wèi)生型，連接方式也應為卡式快開型。純化水分配系統中不應存在死角、積水區(qū)，與純化水接觸的部件的內表面平均粗糙度Ra≤0.4μm。

(3)純化水應循環(huán)使用，回路中不宜設置中間貯罐，防止微生物滋生。在使用過程中若需對純化水加熱或冷卻時，宜采用雙管板換熱器，盡量安裝在靠近使用點處。

(4)為了防止純化水貯罐、管道及過濾器膜表面微生物的滋生，在純化水輸送分配系統中應設置臭氧發(fā)生器及紫外線消毒裝置，對純化水消毒，并進行監(jiān)測，確保純化水在分配輸送過程中符合GMP規(guī)范要求。

(5)在純化水分配輸送系統里增設氣水混合器，把由臭氧(O3)發(fā)生器產生的臭氧經混合器與純化水混合均勻，在分配系統中循環(huán)運行，依靠臭氧對純化水進行消毒，同時溶于純化水中的微量臭氧(O3)在循環(huán)運行中又對管路的內壁、閥、管接件等進行消毒，有效地阻止系統內部微生物的滋長。

純化水主機分配系統消毒方式是臭氧消毒，因此需要配置雙板式換熱器(夏季冷卻作用)或是臭氧發(fā)生器以及紫外燈等設備。

    (1)純化水輸送分配系統設計制造嚴格遵循中國GMP，cGMP和FDA要求；
    (2)純化水輸送分配系統全自動控制，彩色觸摸屏，一鍵式啟動，操作簡單方便；
    (3)純化水輸送分配系統集成模塊化設計組裝，操作便利，占用空間??；
    (4)純化水輸送分配系統確保回路內為湍流（流速大于1m/s），在回路內保持正壓，防止微生物在管壁停留和附著、滋生；
    (5)純化水輸送分配系統排凈設計，確保將整個系統*排放干凈；
    (6)設計時考慮純化水/注射水儲罐的騰空次數；
    (7)純化水輸送分配系統在線監(jiān)控溫度、壓力和流量、電導率等，對設備的運行狀況一目了然；
    (8)純化水輸送分配系統泵體變頻控制，節(jié)能高效；
    (9)純化水輸送分配系統純化水輸送分配系統通過80℃周期性滅菌；
    (10)純化水輸送分配系統部件、設備、管道和附件采用衛(wèi)生型設計；
    (11)純化水輸送分配系統所有管道為316L不銹鋼、*、衛(wèi)生型卡盤連接方式；
    (12)純化水輸送分配系統標準的多參數記錄儀；
    (13)純化水輸送分配系統分配系統的潔凈管道采用全自動焊接（單焊雙面的成型工藝），焊完后鈍化處理，提供內規(guī)鏡照片，并附有檢測報告；
    (14)純化水輸送分配系統合理設置在線檢測點，采樣點，可以滿足在系統投入運行后的維護、驗證的需要。 五、純化水輸送分配系統應用      主要應用于制藥生產車間純化水、注射用水管路分配系統、純蒸汽分配系統以及潔凈壓縮空氣管路分配系統